《德宏州药品安全突发事件应急预案》的政策解读

为便于社会公众更好理解《德宏州药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），现将《预案》出台的背景、主要依据、目标、任务及主要内容等解读如下：

一、《预案》出台的背景和依据

为指导和规范德宏州药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的处置，科学快速应对药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众健康与生命安全。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《药品与医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《云南省药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规，制定本预案。

二、目标和任务

为积极有效预防各类药品突发事件，提高应对处置能力，高效组织应急处置，最大限度地避免药品安全突发事件的发生，减少可能造成的危害，保障人民身心健康与生命安全，维护社会和谐稳定。

三、《预案》主要内容

《预案》主要包括七部分，即总则、组织体系、监测与报告、应急响应与终止、总结评估、应急保障、附则等内容。

（一）总则。明确了编制的目的、编制的依据、事件分级、响应分级、处置原则及适用范围等内容。

（二）组织体系。明确了指挥机构及成员单位职责和工作组及职责。

（三）监测与报告。明确了监测、报告、报告责任主体、报告程序与时限、报告内容及评估。

（四）应急响应与终止。明确了分级响应、应急处置、应急响应级别调整和响应终止及信息发布等规定。

（五）总结评估。规定了药品安全突发事件结束后，根据事件级别由相应的市场监督管理部门组织有关人员对事件的处理情况进行评估及州、县（市）政府依据评估结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送省药品监督管理局。

（六）应急保障。明确了医疗保障、物资与经费保障、宣传教育及应急演练的要求。

（七）附则。解释了部分名词术语，明确了预案报备及预案解释部门。

四、核心问题

发生药品安全突发事件后，按照事件的分级标准，分别对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级响应，做到科学、规范、高效、快速处置药品安全突发事件。

五、适用范围

德宏州行政区域内发生的，造成群体健康损害，或可能威胁公众健康及生命安全的药品安全突发事件应急处置工作，指导全州药品安全突发事件的应急处置和预防工作。

六、《预案》与上级文件的异同

对比《云南省药品安全突发事件应急预案》增加了8家成员单位，分别是州委网信办、州财政局、州应急管理局、州交通运输局、州信访局、州司法局、州教育体育局、州商务局。增加了人员、医疗救治物品的紧急运输，对受灾群众的转移、安置和生活救助，做好在校学生、教职工的宣传教育，预防控制学校发生药品安全突发事件，组织和建立健全药品安全突发事件生活必需品、重要消费品的市场供应以及对突发事件中的网络舆情的监测、研判、处置工作。

德宏州市场监督管理局

2022年8月15日