《德宏州全面加强药品监管能力建设若干措施》的政策解读

为便于社会公众更好理解《德宏州全面加强药品监管能力建设若干措施》（以下简称《措施》），现将《措施》出台的背景、主要依据及主要内容等解读如下：

一、《措施》出台的背景和依据

为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，促进德宏州医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)及《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，制定本若干措施。

二、《措施》主要内容

本《措施》共包括五部分，即完善药品监管体系，提升技术支撑能力；严防风险监控，提升应急处置能力；创新监管方式方法，强化信息技术应用；开展药品监管科学研究，加强监管队伍建设；切实加强统筹协调，强化政策支持保障等内容。

（一）完善药品监管体系，提升技术支撑能力。一是强化政策法规引领。大力宣传有关法律法规政策及相关技术指南。二是严格标准执行管理。认真做好国家药品标准学习、研究，切实推动标准的执行。三是全力支持中药产业发展。支持企业加快中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报。四是提高疫苗监管能力。完善德宏州疫苗药品管理工作领导小组的体制机制，优化疫苗流通配送，强化使用环节监管。五是健全监管检查执法体系。强化药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。六是提升稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化稽查执法联动，完善州级药品稽查与县(市)市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。七是强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化州、县(市)两级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。八是提升检验检测能力。提升中药材检验检测能力，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。九是提高进口药材通关便利化。进一步完善姐告口岸中药材进口备案通关流程；积极争取增设芒满口岸为进口药材口岸，使进口中药材的物流和仓储更加便捷、高效。

（二）严防风险监控，提升应急处置能力。一是健全药物警戒监测体系。全面实施药物警戒制度，积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。二是完善应急管理体系。建立健全应对突发较大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。

（三）创新监管方式方法，强化信息技术应用。一是推进信息化追溯体系建设。督促药品上市许可持有人落实追溯责任，并适时接入国家药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追。二是深化药品监管数字化管理。依托云南省药品监管云平台主题数据库，加强药品、医疗器械和化妆品等监管大数据的应用。三是推进“互联网＋药品监管”智慧监管。依托国家业务系统和全省政务服务平台，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。

（四）开展药品监管科学研究，加强监管队伍建设。一是落实药品监管科学行动计划。将药品监管科学研究纳入全州相关科技计划，加大创新药品、医疗器械研发力度。二是提升监管队伍专业素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，加强能力培训，全面提升全州药品监管队伍的综合素质和专业化水平。

（五）切实加强统筹协调，强化政策支持保障。一是加强组织领导。切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责。二是完善治理机制。积极构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。三是加强经费保障。加大对药品安全监管经费的投入力度，建立与我州生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。四是优化人事管理。科学核定人员编制数量，强化政策支持力度。五是激励担当作为。教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。

三、《措施》与上级文件的异同

《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》中主要内容包括八部分、共22条措施，其中加强标准体系建设和提高技术审评能力等2条措施属省级层面权限。而本《措施》通过优化包括五部分，共21条措施，其中结合德宏实际增加了提高进口药材通关便利化内容。

德宏州市场监督管理局

2022年8月15日